制藥廠空氣凈化系統(tǒng)的主要目的是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止藥品生產(chǎn)中使用的病毒、致病菌和孢子的擴(kuò)散和污染，防止青霉素或其他高活性藥物的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散和污染。藥廠提供的空氣質(zhì)量會直接影響在這種環(huán)境下生產(chǎn)的藥品的微粒和微生物污染水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關(guān)注系統(tǒng)的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩個概念：一是正壓控制，防止外界空氣影響環(huán)境；二是負(fù)壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的顆粒物污染擴(kuò)散。空調(diào)的設(shè)計、安裝和運行要滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴(yán)格的測試、控制和驗證。因此，空氣凈化系統(tǒng)的驗證應(yīng)考慮以下幾點：1。氣流方向必須是從重點區(qū)域或較清潔區(qū)域向周邊區(qū)域或低層區(qū)域；2.為了保證區(qū)域空氣的潔凈度和氣流方向，進(jìn)排氣必須平衡，保證換氣次數(shù)、氣流模式和壓差；3.操作區(qū)各房間應(yīng)控制以下指標(biāo)：送風(fēng)位置和風(fēng)量、排風(fēng)位置和風(fēng)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品暴露區(qū)氣流模式、風(fēng)速等。
4、潔凈度測量應(yīng)包括懸浮顆粒和微生物的測定。
