為了使藥品在生產(chǎn)過程中符合質(zhì)量要求，在土建設(shè)計中必須創(chuàng)造合理的布局和合理的環(huán)境。
首先，整個車間要根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求進行分區(qū)，分區(qū)要合理緊湊，避免人流和物流的混合流動。無論是新廠房還是舊廠房改造，布局都應(yīng)符合以下要求。
1.根據(jù)工藝流程向前安排，減少生產(chǎn)過程的迂回和往返。
2.潔凈車間的人員和物料的出入口必須分開設(shè)置，原料和成品的出入口要分開，防止原料、中間體和半成品之間的交叉污染。布局應(yīng)避免無關(guān)人員或物流經(jīng)過生產(chǎn)區(qū)。
3.生產(chǎn)區(qū)(包括檢驗和包裝)與原料和成品儲存區(qū)的距離應(yīng)盡可能縮短，避免藥品往返運輸造成的污染；對于容易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設(shè)置專用出入口。
4.人和物料進入潔凈車間時，應(yīng)有各自的凈化室和設(shè)施，凈化室的設(shè)置要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度等級相適應(yīng)。人員和物資使用的電梯要分開，電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)。如有必要，應(yīng)在電梯前設(shè)置空氣閘閥。
5.空氣潔凈的房間或區(qū)域應(yīng)布置在人至少能到達的地方，并應(yīng)靠近空調(diào)房。不同潔凈度級別的房間或區(qū)域，應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度的級別，由內(nèi)向外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域布局應(yīng)相對集中。不同潔凈度的房間相互連接時，應(yīng)采取防止交叉污染的措施，如氣閘室、風淋室、緩沖室或傳遞窗等。
6.應(yīng)盡可能減少潔凈區(qū)的面積。只有必要的工藝設(shè)備和設(shè)施應(yīng)放置在潔凈室中，室內(nèi)工作人員的數(shù)量應(yīng)保持在最低限度。同時，還應(yīng)考慮使原材料、半成品和成品的儲存面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
7.根據(jù)需要合理安排輔助車間。清潔工具清洗間、儲存間和維修間不應(yīng)設(shè)在清潔生產(chǎn)區(qū)；潔凈工作服的洗滌烘干室的潔凈度等級一般可以比生產(chǎn)區(qū)低一級，而無菌服的整理滅菌室的潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。
