GMP潔凈區(qū)(室)空氣潔凈度等級(jí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定，藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、壓差等生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)由生產(chǎn)工藝決定。即藥品生產(chǎn)潔凈車(chē)間的溫度和相對(duì)濕度是以穿著潔凈工作服的操作人員不會(huì)感到不舒服或不舒服為前提的。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下等級(jí)：
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置與無(wú)菌制劑直接接觸的膠塞桶和開(kāi)口包裝容器的區(qū)域、進(jìn)行無(wú)菌組裝或連接操作的區(qū)域，應(yīng)保持單向流動(dòng)操作站(蓋)區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)。單向流動(dòng)系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域均勻供氣。應(yīng)該有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)，并加以驗(yàn)證。較低的風(fēng)速可以在封閉的隔離操作器或手套箱中使用。
A級(jí)潔凈區(qū)的背景區(qū)域，用于無(wú)菌制劑和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中不太重要的操作步驟的潔凈區(qū)。
