我國的GMP明確規定了潔凈車間，其設計必須執行國家相關方針政策。同時要做到技術先進，保證質量、安全、實用、經濟、合理，符合節能環保要求。

因此，在設計潔凈廠房時，應充分考慮相關因素。

潔凈廠房設計總則

本文相對適用于新建、改建、擴建藥品制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，以及與藥品直接接觸的藥品包裝材料、無菌醫療器械等潔凈車間的設計。

首先，清潔車間的設計既要滿足當前產品生產的工藝要求，又要充分考慮未來生產發展和技術進步的需要。在對原有建筑和設施進行清潔化技術改造時，可以根據生產工藝要求和實際，充分利用現有的技術設施，符合因地制宜的原則。

潔凈廠房的設計應為施工、安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創造必要的條件。

具體來說，我們將從以下幾個方面來解釋潔凈廠房的設計規范。

生產區域的環境參數

為了保證藥品的生產質量，防止生產環境污染產品，生產區域必須符合規定的環境參數標準。同時，潔凈室和潔凈區應主要由顆粒和微生物控制，并對其環境的溫度、濕度、新風量、形狀差異、照度、噪聲等參數做出必要的規定。周圍空氣中不應有妨礙藥品質量和人體健康的難聞氣味或氣體。

環境參數的設計要求

潔凈車間空氣潔凈度分為以下三個等級。

注1：大于100，000的參數是指美國聯邦標準中潔凈室和潔凈區的空氣懸浮顆粒潔凈度等級；

注2：空氣潔凈度的測試基于靜態條件，測試方法應符合國家藥監行業《潔凈室和潔凈區懸浮顆粒物測試方法》的相關規定。

對于注3：,空氣潔凈度等級為100級的潔凈室，室內大于等于5m的塵粒數應多次采樣，多次出現時才能認為測試值可靠。

藥品生產有關工序和環境

區域的空氣潔凈度等級按國家GMP等有關規定確定。潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：

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① 生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。

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② 當生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。　

潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的最大值：

① 非單向流潔凈室總送風量的10～30%，單向流潔凈室總送風量的2～4%；

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②補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

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③ 保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

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潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。　

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青霉素等特殊藥物生產潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制。

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潔凈室和潔凈區應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。

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潔凈室內噪聲級，動態測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。

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廠址選擇和總平面布置

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一、廠址選擇　　

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潔凈廠房位置選擇，應根據下列原則經技術經濟方案比較后確定：

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1、應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；

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2、應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質污染，振動或噪聲干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。　

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同時潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

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二、總平面布置

總平面布置除遵循國家有關工業企業總體設計原則外，還應符合有利于環境凈化，避免交叉污染等要求。同時廠區按行政、生產、輔助和生活等劃區布局。

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生產廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當。

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三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠的最大頻率下風側。兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產區應轉正于制劑生產區的下風側。青霉素類生產廠方的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染。

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危險品庫應設于廠區安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。　

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動物房的設置應符合國家醫藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規定，并有專用的排污和空調設施。

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人員凈化　

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人員凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據需要設置。對于要求嚴格分隔的潔凈區，人員凈化用室和生活用室應布置在同一層。

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凈化用室和生活用室的建筑面積應合理確定，一般可按潔凈區設計人數平均每人4～6m2計算。人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉。

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100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數每人一柜；

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① 潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；　

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② 盥洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數每10人設一個。龍頭開啟方式以不直接用手為宜；　

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③ 廁所和浴室不得設在有空氣潔凈度要求的生產區內。廁所宜設在人員凈化用室外，如需設在人員凈化用室內的廁所應有交室，供進入前換鞋，更衣用；　

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④ 為保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。

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設置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺。潔凈區域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

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空氣凈化

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相關規定　　

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潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：

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1、潔凈室內有多種工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；

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2、在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

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同時潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環境參數的控制應符合相關要求。

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凈化空氣調節系統

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空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。

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大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過濾器二級過濾。

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空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：

① 初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器；　

② 中效空氣過濾器且集中設置在凈化空氣調節系統的正壓段；　

③ 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。　

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下列情況的空氣凈化系統宜分開設置：　　

① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；　

② 高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統；

③ 運行班次和使用時間不同的潔凈室；　

④ 特殊藥物的空氣凈化系統應符合相關要求。　

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下列情況的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。　

① 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；　

② 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣；　

③ 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；　

④ 凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發性氣體的生產工序；

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對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。

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潔凈室內生產粉塵和有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵和排風裝置。同時需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。

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潔凈室排風系統應有防倒灌措施。含有易燃、易爆物質局部排風系統應有防火、防爆措施。換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應設通風裝置，室內靜壓值應低于有空氣潔凈度要求的生產區。

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送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統關閉時聯鎖程序反之。非連續運行的潔凈室，可根據生產工藝要求設置值班風機，并保持室內空氣潔凈度和正壓，防止室內結露。

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事故排風裝置的控制開關應與凈化空調系統聯鎖，并設在潔凈室外便于操作的地點。室內宜設報警裝置。

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工藝用水

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飲用水：飲用水水質必須符合國家《生活飲用水衛生標準》。純水（去離子水、蒸餾水）去離子水水質標準參照中國藥典蒸餾水質量標準，且電阻率<0.5MΩ.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質量標準為原則。

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蒸餾水水質應符合中國藥典標準，蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續循環的密閉系統，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。

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注射用水：注射用水水質應符合中國藥典標準。注射用水宜貯存于優質低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環。使用前宜用孔徑0.45μm的過濾器過濾。

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為防止污染，輸送注射用水的管道系統應符合下列要求：　　

① 管道材料宜采用優質低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；

② 宜采用連續循環的密閉系統，管道內維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統相連。　

③ 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或“盲管”；

④ 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。

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